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FDA更新simeprevir标签用于东亚HCV基因型1感染群体-【新闻】

发布时间:2021-04-09 14:44:23 阅读: 来源:带式过滤机厂家

网导读:研究纳入的患者中,49%为男性,平均年龄45岁,均为东亚人(中国人,81%;韩国人,19%);84%的患者基线HCVRNA水平大于800,000IU/mL......

美国食品与药物管理局(FDA)宣布更新抗丙型肝炎病毒药物simeprevir(Olysio)的标签,用于治疗东亚裔初治慢性丙型肝炎基因型1感染患者。

此次更新基于TIGER研究的3期临床研究数据,TIGER研究在中国和韩国开展,simeprevir联合聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林治疗用于HCV基因型1感染亚洲患者获得较高的持续病毒学应答(SVR)。

研究纳入的患者中,49%为男性,平均年龄45岁,均为东亚人(中国人,81%;韩国人,19%);84%的患者基线HCVRNA水平大于800,000IU/mL;82%的患者METAVIR纤维化得分为F0-F2之间;12%的患者METAVIR纤维化得分为F3;6%的患者METAVIR纤维化得分为F4;99%的患者为HCV基因型1感染患者。

本项研究中,152例患者接受150mgsimeprevir联合方案治疗12周治疗后,接受聚乙二醇干扰素α-2a加利巴韦林额外治疗12周或36周;另外152例患者接受安慰剂+聚乙二醇干扰素α-2a加利巴韦林治疗12周后,接受聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林治疗36周。研究结果显示:

治疗结束后,91%的接受simeprevir(n=138)治疗的患者获得SVR12;安慰剂组(n=115)的数据为76%;

该联合治疗方案的安全性与其他东亚地区患者群体的3期安全性数据相似。然而,研究人员观察到,相比于接受安慰剂治疗的患者,接受simeprevir联合方案治疗的患者高胆红素血症的发生率更高。

simeprevir治疗(n=99),66%的患者出现总胆红素升高;安慰剂组(n=40)的数据为26%;胆红素主要升高了1级或2级,simeprevir治疗组中,9%的患者胆红素升高3级;安慰剂组中1%的患者胆红素升高3级。未发现胆红素升高4级的患者。

胆红素升高与肝转氨酶升高无关,且治疗结束后可以逆转。

新闻稿进一步指出,一项汇总3期人群研究表明,东亚丙型肝炎患者的simeprevir平均血浆暴露水平比非亚裔丙型肝炎患者高2.1倍。即便如此,据新闻稿称,没有必要基于种族调整剂量。

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