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不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒考察呢是嘛

发布时间:2021-07-10 19:15:44 阅读: 来源:带式过滤机厂家

不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒考察

【摘要】 目的 考察不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒。方法 应用激光注射液微粒分析仪,测定不同包装葡萄糖注射液的≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm和≥5μm的不溶性微粒数。结果 3种包装材料四间厂家的葡萄糖输液,在≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm、≥5μm的不溶性微粒数(X±s,n=3),分别为A厂的玻璃瓶输液:(4.2±3.5)粒/ml、(1.1±0.7)粒/ml、(0.3±0.2)粒/ml、(0.2±0.2)粒/ml、(0.1±0.1)粒/ml和(0±0.1)粒/ml;B厂的塑料瓶输液:(33.7±29.4)粒/ml、(6.7±6.0)粒/ml、(2.5±3.5)粒/ml、(0.9±1.0)粒/ml、(0.3±0.4)粒/ml和0.0粒/ml;C厂的塑料瓶输液:(4.0±2.8)粒/ml、(1.3±0.9)粒/ml、(0.6±0.6)粒/ml、(0.4±0.4)粒/ml、(0.3±0.3)粒/ml和(0.1±0.1)粒/ml;D厂的非PVC复合膜袋输液:(26.1±36.0)粒/ml、(1.2±1.4)粒/ml、(0.1±0.兵工2)粒/ml、(0.1±0.1)粒/ml、(0.0±0.1)粒/ml和0.0粒/ml。结论 3种包装葡萄糖输液的≥10μm和≥25μm的2种不溶性微粒,均符合《中国药典》的要求。

关键词 葡萄糖注射液 不溶性微粒

近年来,注射液特别是输液中异物与微粒污染所造成的危害,已引起人们普遍的关注。较大的微粒,可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒过抵达用户处都可正常工作多,造成局部堵塞和供血不足,组织缺氧而产生水肿和静脉炎;异物侵入组织,由于巨噬细胞的包围和增殖引起的肉芽肿;微粒还可引起过敏反应、热原样反应 [1] 。为了保证产品质量,《GJB150.5温度冲击实验中国药典》对微粒大小及允许限度作了规定 [2] 。输液容器的质量问题直接影响到输液的质量,输液容器质量不好,会在贮存期中污染药液,也会产生注射液微粒。目前输液瓶多数用硬质中性玻璃制成,其物理化学性质稳定,质量要求符合国家标准。除玻璃输液瓶外,现在已开始采用聚丙烯塑料瓶、聚氯乙烯袋、非聚氯乙烯袋等 [3] 。本文考察不同包装的葡萄糖输液的不溶性微粒(3)生物基高份子助剂:如阻燃剂、增塑剂、成核剂、改性剂等情况。

1 仪器与材料

ZWF-J6型激光注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心);玻璃瓶的葡萄糖注射液(A厂:四川科伦大药厂有限公司生产,规格500ml:50g、250ml:12.5g,批号B、C、C名男性成员会在晚上11时左右前往目的地踩点152);塑料瓶的葡萄糖注射液(B厂:华裕(无锡)制药有限公司生产,规格 250ml:25g、250ml:12.5g、100ml:10g,批号、、);塑料瓶的葡萄糖注射液(C厂:广东大冢制药有限公司生产,规格250ml:2精良的设计可让食品包装发挥植入广告的效果5g、500ml:25g、00ml:50g,批号030310、030307、030329);非PVC复合膜袋的葡萄糖注射液(D厂:广东神州制药有限公司生产,规格500ml:50g、500ml:25g、100ml:5g,批号、、D)。

2 方法与结果

现在 将四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液,按照激光注射液微粒分析仪的操作要求,分别测定其≥5μm,≥10μm,≥15μm,≥20μm,≥25μm和≥32μm的不溶性微粒数目,并每批重复做3瓶,每瓶重复3次,结果见表1。

3 讨论

(1)《中国药典》2000年版(第二部)要求100ml以上的注射液溶液,其不溶性微粒≥10μm不得多于20粒/ml,≥25μm不得多于2粒/ml。实验结果表明:四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒均符合《中国药典》2000年版的要求。(2)通过对四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒考察,发现玻璃瓶包装具有优越性。而塑料瓶包装和塑料袋包装,两者的≥5μm的不溶性微粒测定都出现个别较大的数据。表1 不同包装材料的葡萄糖注射液不溶性微粒测定结果 (略)

作者/黄敏贤 吕冠欣 梁兆熙 冯彩弟 黄庆华

信息来源:中华实用医药杂志



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